医薬品・バイオメーカーの品質管理・安全管理 cr474922

▼業務内容
医薬品製造における品質保証（QA）業務をお任せします。出荷に関わる記録照査に加え、品質システム（変更・逸脱・教育訓練・クレーム等）の運用を担うポジションです。

▼業務詳細
・生産品目の製造・包装記録書、試験記録書の照査および管理・保管
・医薬品品質システムの維持管理（変更管理、逸脱管理、クレーム対応、教育訓練 等）
・製造に用いる原材料に関する契約書・取り決め書の確認、品質観点での管理および監査対応
・製品品質照査、、資材・原料業者の定期監査（チーム分担で対応）
※配属先：第二工場（川内工場の可能性あり）
※組織体制：品質保証課 約12名（課長1名／係長1名／主任3名／担当メンバー）
・年齢構成：30代中心（20代・40代も在籍）

▼キャッチアップイメージ
1）入社〜3ヶ月
・GMPルール、社内手順、品質システム全体の理解
・製造・包装記録書、試験記録書の内容把握
・変更／逸脱／クレーム対応など品質システム業務をOJTで経験
・関係部署（製造、QC 等）との業務フロー把握

2）3〜6ヶ月目
・製造・包装記録書、試験記録書の照査（二次調査）を主担当として対応
・変更管理、逸脱管理、クレーム対応を担当案件として対応
・教育訓練記録、文書管理などの運用業務を自走し始める
・製品品質照査、資材・原料業者監査にチームメンバーとして参加

3）6ヶ月〜1年
・複数の品質システム業務を並行して担当
・他部署との調整・説明を含めたQA判断を実施
・製品品質照査や監査対応で、担当範囲を持って対応
・業務改善や運用見直しについての提案・実行

【徳島】品質保証（メンバー※経験者）

▼キャリアアップイメージ
① スペシャリスト型 特定の品質保証業務（変更管理／逸脱管理／教育訓練／クレーム対応 等）の専門性を深め、その領域のプロフェッショナルを目指します。
② マネジメント型 QA業務全般のスキルを高め、将来的には品質保証責任者や製造管理者（※薬剤師資格保持者の場合）を目指します。

▼会社の魅力・職種の魅力
◇ 後発医薬品メーカーならではの幅広い経験
当社は取り扱い品目数が多く、それに伴いQA業務の範囲も非常に広いのが特徴です。「1人1業務」と固定的に決められるのではなく、複数業務を同時進行する環境のため、スキルが早く身につきます。「規模が大きすぎず小さすぎない」ちょうど良いサイズ感で、幅広い実践経験が積めます。

◇ 「工場の最後の砦」としての責任とやりがい
自分たちの判断が、患者様の手元に届く薬の安全性を保証している──そんな責任のある立場で、妥協なく品質を評価していく。誇りを持って取り組める仕事です。

◇ メンバー一人ひとりが納得感を持って働ける目標設定
品質文化醸成という大きなテーマに対し、メンバー自身が自分の業務に落とし込んで具体的なアクションを策定するスタイルで目標設定を行っています（例：勉強会を企画して差し戻し率を◯%削減 など）。一律で押し付けるのではなく、本人のやる気が出る目標設定を大切にしています。

・業界を問わずQA（品質保証）またはQC（品質管理）の実務経験をお持ちの方（医薬品・食品など）

高卒以上