医療機器メーカーの品質管理・安全管理 cr398899

【業務内容】
品質管理・品質保証部門のマネージャーまたはマネージャー候補として、以下の業務をご担当いただきます。

■ 品質保証（QA）業務
ISO13485・ISO9001 の運用・維持・内部監査
QMS省令に基づく医療機器品質マネジメントの運用
製品不具合（市場クレーム）対応、原因究明、再発防止策の立案
取引先監査・行政対応（必要に応じて）

■ 品質管理（QC）業務
受入検査・工程内検査・出荷検査の統括
品質基準の策定・標準化
工場との品質改善活動の推進
製造委託先（OEM）との品質協議・監査対応

■ マネジメント
品質管理・品質保証部門の統括（メンバー2名）
部門方針・KPIの策定
社内品質教育の企画と推進

【大阪】品質保証・管理　マネージャー候補～マネージャー　医療用品および医療機器メーカー

【募集背景】
当社はこれまで医療用品および医療機器を中心に事業を展開してきましたが、近年は 多国のベンダーやパートナー企業との協業が増加しており、取り扱う製品領域・技術の幅が着実に広がっています。今後も自社開発製品やOEM製品を含め、多様な製品に対する品質保証・品質管理機能の強化が必要となっています。
一方で、現状の品質組織は一定の運用基盤を持ちながらも、今後の事業拡大に対応するには QA/QC体制をより強固にし、品質基盤をアップデートしていくことが急務です。
医療機器として求められる ISO13485やQMS省令への確実な適合レベルを維持・向上させつつ、製品の多様化に対応した 品質マネジメントの再設計（0→1の強化） を主導いただける方を求めています。

本ポジションは、
・既存の品質基盤をアップデートし、次世代型の品質体制を構築できる裁量の大きさ
・海外ベンダー・OEM・開発部門など複数ステークホルダーと協働しながら品質を作り込む役割の重要性
・組織強化フェーズの中心として、QA/QCの仕組みとチームをつくることができる環境

といった点で、品質保証・品質管理のプロフェッショナルにとって大きなやりがいを感じられるポジションです。

・医療機器メーカー、またはメーカーでの品質保証・品質管理の実務経験
・ISO13485 または ISO9001 の運用経験
・QMS省令への理解・実務経験
・品質改善や不具合対応の主導経験

大卒以上