医薬品・バイオメーカーの研究・臨床開発 cr399984

分析研究部にて、医薬品（原薬・製剤）の分析業務および申請関連業務を担当いただきます。

■業務内容
・HPLCを用いた有効成分／不純物の定量試験方法開発
・分析法バリデーション
・安定性試験（苛酷、光、加速、長期保存 等）
・溶出試験
・試験計画書、試験報告書、申請資料の作成
・PMDAからの照会事項対応
・製剤製造所への分析法技術移転
・試験担当者のスケジュール調整、進捗管理
・後輩社員からの相談対応、指導（経験に応じて）

※組織体制※
〈分析研究部〉
・在籍：約68名（正社員39名）
・男女比：男性28名／女性40名
・残業：月15時間程度

▽1日の流れ
・出社後、メール対応および最新の薬事情報の確認
・前日の試験結果をチェックし、データの妥当性を確認
・試験データの整理・考察、計画書や報告書の作成
・担当機器の管理・専門業務への対応
・試験スケジュールの調整、翌日の試験準備・指示出し

業務内容の変更範囲：会社の指示する業務

【つくば】分析研究（担当〜主任）

▼会社の魅力・職種の魅力
◇ 試験方法の検討 → 分析 → 申請 → 承認まで、現場で完結する裁量
当社の分析研究部では、外部任せにするのではなく、現場が主体となって申請業務を推進します。
・試験方法の検討
・試験計画の立案
・データ取得〜考察
・試験報告書の作成
・申請資料の作成
「自分が作ったデータで承認を取りにいく」
そんな当事者性のある仕事です。

◇ 開発テーマ数が多く、「新しい」に触れ続けられる
ジェネリック医薬品ならではの強みとして、扱う品目が多く、テーマも次々と変わります。
一見すると
「やっていることは同じ」に見える分析でも、
・製品ごとの特性
・申請要件の違い
・試験設計の工夫
毎回、考えるポイントが違うのがこの仕事の面白さです。

◇ チームで品質体制をより強くしていくフェーズ
現在、研究業務の信頼性担保は、中堅社員が中心となって担っています。
今後の事業成長に向け、役割を分担しながらより強い体制へと進化させていく段階です。
今回の採用は、その体制づくりを一緒に推進いただくポジションでもあります。
「仕組みを整え、再現性ある運用をつくる」醍醐味を実感できます。

◇ ギスギスしない。議論できる環境。
・相互理解を大切にする
・気軽に相談できる
・立場に関係なく意見を言える
そんな文化があります。
役職や年次に関わらず、
「分からない」「どう思う？」と率直に言い合える環境です。

・医薬品開発または製造領域における実務経験　（分析業務、品質管理業務いずれも可）

高卒以上