医薬品・バイオメーカーの品質管理・安全管理 cr400162

▼業務内容
品質管理（QC）担当〜リーダー候補として、医薬品の品質を守るための各種試験業務をお任せします。
 
分析結果が予測通りに出る瞬間、予測と違った時に原因を突き止めて答えにたどり着く瞬間——
そうした「予測→検証」の繰り返しに面白さを感じられる方に、やりがいのある仕事です。

▼業務詳細
●化学試験（理化学試験）
・HPLC・GC・UV等を用いた有効成分の含有量分析
・溶出試験・崩壊試験・硬度試験等の品質規格試験
・原材料の受入試験（原薬・添加剤・資材）
・製造工程中の工程内検査（IPC）
・最終製品の出荷試験・規格判定
 
●書類業務
・試験記録・報告書の作成（GMP文書）
・試験結果のデータ確認・チェック
・規格外結果（OOS）発生時の調査記録作成
 
●対象領域
・原料・製剤（製品）・工程の3領域を横断的に担当
・特定領域に固定されず、幅広く経験を積むことができます

▼具体的な業務実例
・原薬の受入試験でHPLCを用いて含有量分析を実施。規格値との照合・判定を行う
・製造工程中のサンプルを受け、硬度・崩壊・質量偏差等の工程内検査を実施
・分析結果が予測と異なる場合、原因を追究し、責任者と連携して対応方針を決定
・試験結果をGMP文書として正確に記録し、データインテグリティを確保
・製造部門との日常的なコミュニケーションを通じ、品質の維持・向上に貢献

【徳島】品質管理（担当〜主任）

▼会社の魅力・職種の魅力
◇「人がいい」が一番の強み——助け合い文化が根付く職場
損得だけで動く人は少なく、困っている人がいれば「自分にできることは何か」と動く雰囲気があります。一方的に意見が通らないということは少なく、ルールの中でも意見を元にやり方を変えられる余地があります。女性が約7割を占め、若いメンバーも多く、活気のあるチームです。
 
◇QCでも「改善できる・変えられる」文化
品質管理は「決められたことを正しくやる」が基本ですが、それだけではありません。
試験の進め方や業務フローについて、現場からの提案を受け入れ、実際にやり方を変えていく文化があります。
「自分のやりたいようにできなかった」という不満を持つ前に、声を上げれば変わる環境です。
 
◇多様な製品に触れ、分析スキルが幅広く身につく
当社はジェネリック医薬品を多品目製造しており、多様な原薬・剤形・規格に対応する必要があります。その分、原料・製剤・工程の3領域を横断的に経験でき、分析技術者としての引き出しが確実に広がります。
 
◇人々の健康を守る「最後の砲」としての誇り
品質管理は、安全な薬を患者さまに届けるための最後の関門です。
なかでも当社は、国内でも製造できるメーカーが限られている「セフェム系抗生物質」の専用製造ラインを保有。
感染症治療という医療の根幹を支える製品の品質を守る、社会的意義の大きな仕事です。
普段服用している薬が自社製品だったと知った時、家族の薬が自社製品だった時——そんな瞬間に、この仕事の誇りを実感できます。
 
◇製造業界にありがちな堅苦しい雰囲気がなく、挑戦と成長を歓迎する社風
当社では「製薬は未知への挑戦」と考え、主体的に学び、責任感を持って行動する姿勢を大切にしています。
気軽に相談しやすい雰囲気の中で、年功序列で縦割りの組織とは違い、若手であっても積極的に情報を発信し、周囲を巻き込みながら成長していくことが期待される環境です。
 
◇地元で感じられる【日本調剤グループ】の安定した経営基盤と長期的に働きやすい環境
1894年の創業から130年以上にわたり、医薬品の製造・販売を手掛けてきた歴史と実績が、当社の安定した経営基盤を支えています。
休みも取りやすく2024年度の平均有給取得日数は18.0日、育休取得率は男性75%、女性100%、月平均残業時間は13.4時間です。
また、徳島市外への転勤は無く、地元に根付いて長期的にキャリアを形成できる環境が整っています。

・製薬メーカーでの品質管理（QC）実務経験
・理化学試験（HPLC・GC・UV等）の実務経験

学歴不問