医薬品・バイオメーカーの品質管理・安全管理 cr474928

▼業務内容
患者さんの安全確保に最終責任を負う 製薬企業にとって 最重要となる部署の一つ です。
医薬品が市場に出た後もその安全性を継続的に監視し、 「最後の砦」 として社会と医療現場の信頼を守る重要な役割を担います。

副作用情報の収集・評価から規制当局への報告、医療従事者や患者さんが医薬品を適正に使用するための適正使用資材の作成まで、 PV業務全体を一気通貫で担当 頂きます。

▼業務詳細
①安全性情報の収集・評価・安全確保措置の実施（情報提供）
医薬品の安全性を守るための安全管理業務の核の部分となる業務。自社承認品目について、国内外から安全性情報を収集し、定められた期限内に評価・安全確保措置を検討するサイクルを担当。
医療現場への情報提供など安全確保措置が必要なものについては、販売委託先と連携の上で、情報提供を実施。

②規制当局への報告（PMDA）
薬機法に基づく副作用等報告を期限厳守で実施。国の医療安全に直結する重要な業務。

③リスク管理（RMP）
医薬品販売に必須なリスク管理計画を策定・実施。

④適正使用資材の作成
電子添文、インタビューフォーム、患者向け医薬品ガイド、くすりのしおり、患者用指導箋など、医療従事者・患者さん双方に向けた適正使用資材を作成。

⑤GVP体制の維持・整備
自己点検実施により、業務実施状況を確認し、不備の是正や改善を実施。
また、GVP業務を実施するために必要な知識向上を目的として教育訓練を実施し、GVP業務が適切に機能する体制を維持・整備。

⑥くすり相談業務（販売委託先支援）
医療関係者や一般消費者から販売委託先に寄せられた製品に関する問い合わせについてサポート対応。
FAQ作成等特別な対応が必要な場合は、社内関連部署および販売会社と調整のうえで対応。

⑦学術業務
販売会社のホームページに掲載している製品情報の作成・改訂。また、自社製品について関連学会への報告や相談が必要な連絡窓口を担当。

※まずは①②を重点的に習得（未経験であれば半年程度を想定）。その後、正式アサインを予定しています。

【徳島】安全管理（主任クラス）

▼キャリアパス
・入社後は、約半年間で安全管理業務全般の教育訓練を受講。また、安全管理部で対応するすべての収集業務のOJTを実施。教育訓練終了後は、担当者として業務に従事、状況に応じて担当範囲を拡大。GVP業務全般を幅広く経験。ジョブローテーションにより多角的な知見を習得。
・入社後3年間を育成期間と捉え、外部研修等も活用し専門性を支援。
・メンバー → 主任 → 係長 → 課長（管理職）。実力次第でスピーディな昇格も可能。将来的には、部門の中核として組織を牽引する役割を担えます。

▼会社の魅力・職種の魅力
◇ 大手では経験できない「横断的な安全管理業務」を一人でまるごと担える
大手製薬メーカーでは分業化・縦割り化が進んでいますが、当社ではPV業務のすべてのプロセスを一気通貫で経験できます。
副作用情報などの処理から規制当局対応、適正使用資材の作成まで、安全管理のプロとして幅広いスキルを着実に身につけられる環境です。
 
◇100品目以上の後発医薬品を扱う知識の厚みと、成長のスピード
当社では100品目を超える後発医薬品を取り扱っており、多様な薬効群に触れながら安全性評価のスキルを磨くことができます。習熟度に応じて担当責任者へのステップアップも早く、やる気と能力次第でどんどん任せてもらえる環境です。
 
◇ 創業130年以上の安定基盤と、徳島で長期的に積み上げられるキャリア
1894年創業の歴史ある製薬企業として、安定した経営基盤のもとで腰を据えて専門性を高められます。徳島市外への転勤はなく、地元でPV業務のスペシャリストとしてキャリアを築きたい方に最適な環境です。
 
◇製造業界にありがちな堅苦しい雰囲気がなく、挑戦と成長を歓迎する社風
当社では「製薬は未知への挑戦」と考え、主体的に学び、責任感を持って行動する姿勢を大切にしています。
気軽に相談しやすい雰囲気の中で、年功序列で縦割りの組織とは違い、若手であっても積極的に情報を発信し、周囲を巻き込みながら成長していくことが期待される環境です。

・大卒以上
・以下いずれかに該当する方
　 - 製薬企業やCROでのPV業務経験者、関連業務（学術、薬事、開発など）の経験者
　 - MR経験者（内勤業務へのキャリアチェンジ志向の方歓迎）
・くすりに関する基礎知識をお持ちの方

高卒以上